La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. FDA rechazó una solicitud de autorización para el medicamento contra el cáncer de pulmón Ivonescimab . La empresa estadounidense Summit Therapeutics comunicó la decisión el 15 de noviembre de 2026. La solicitud se refería a una combinación del anticuerpo con quimioterapia basada en platino quimioterapia para determinados pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón avanzado o metastásico cáncer de pulmón no microcítico.
Según Summit, la agencia justificó su decisión señalando que el estudio pertinente no había demostrado una ventaja estadísticamente significativa en la supervivencia global. Aunque se había prolongado el tiempo durante el cual la enfermedad no avanzó de forma detectable, ese resultado no bastaba, sin una ventaja de supervivencia demostrada, para acreditar una relación beneficio-riesgo favorable para la autorización solicitada.
La decisión se refiere a una indicación concreta, no a todos los posibles tratamientos con el principio activo. La solicitud estaba dirigida a pacientes que habían recibido previamente una terapia dirigida contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico EGFR . Las alteraciones de este receptor pueden impulsar el crecimiento de ciertos tumores pulmonares. Tras ese tratamiento previo, Ivonescimab debía administrarse junto con quimioterapia.
El anticuerpo está diseñado para unirse a dos dianas distintas: PD-1, un importante punto de control de las defensas inmunitarias, y VEGF, un factor que participa en la formación de vasos sanguíneos. El principio activo fue desarrollado por la empresa china Akeso; Summit se encarga de su desarrollo fuera de China.
La solicitud presentada en EE. UU. se basó en el estudio HARMONi. La evaluación se centró en dos indicadores distintos: la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. Este último puede mostrar si un tratamiento frena el crecimiento del tumor. Sin embargo, por sí solo no permite determinar si los pacientes tratados viven más tiempo. Por ello, según la justificación publicada por Summit, la FDA consideró que las pruebas para la indicación solicitada eran insuficientes.
En China En China, Ivonescimab ya había sido autorizado en mayo de 2024 para un tratamiento similar tras una terapia previa contra EGFR. La decisión de EE. UU. demuestra que la autorización en un país no determina automáticamente la evaluación de otra agencia reguladora de medicamentos. Por ahora, la combinación solicitada no está disponible para los pacientes de Estados Unidos como nueva opción de tratamiento autorizada.
Para Summit, la resolución supone un revés en sus esfuerzos por introducir el medicamento en Estados Unidos. La comunicación de la FDA significa que la solicitud no será aprobada en su forma actual; no indica si tendrán éxito otros estudios en curso sobre Ivonescimab. La decisión actual tampoco permite determinar cuándo podría obtenerse una autorización en el futuro.
Editora: Clara Simonichek (artículo elaborado con asistencia de IA).