Merck y Moderna presentaron el 22 de octubre de 2026 los resultados del ensayo aleatorizado ensayo de fase 3 INTerpath-001 : una terapia personalizada de terapia de ARNm, administrada además de pembrolizumab (Keytruda), redujo en un 42 % el riesgo de recaída o muerte frente a pembrolizumab solo en pacientes con melanoma en estadio IIB a IV completamente resecado. La razón de riesgos para la supervivencia libre de recaída fue de 0,58. También se alcanzó el criterio secundario de valoración de supervivencia libre de metástasis a distancia.
Según las empresas, dos años después del inicio del tratamiento, el 82,2 % de los pacientes seguía sin recaídas, frente al 70,0 % del grupo de control. El fármaco en investigación se describe como una terapia personalizada de ARNm, fabricada a partir de neoantígenos tumorales específicos de cada paciente. Se administró junto con el tratamiento estándar con pembrolizumab.
Los datos tienen una gran importancia clínica. Confirman resultados anteriores de un ensayo de fase 2b, que también había mostrado una reducción significativa del riesgo. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA concede la aprobación tras completar su revisión, sería la primera evidencia positiva de fase 3 para una vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer en el contexto adyuvante del melanoma. Los especialistas prevén que los resultados podrían cambiar el seguimiento de los pacientes de alto riesgo después de la cirugía. A la vez, la capacidad de producción, la personalización, la logística y los costos son obstáculos centrales para su uso generalizado.
Las empresas anunciaron que presentarán los resultados completos en ESMO 2026 y que iniciarán conversaciones con las autoridades reguladoras. No está claro si, ni en qué medida, las mejores cifras de recaída se traducirán a largo plazo en una mayor supervivencia general. También será necesario seguir evaluando los datos de seguridad durante períodos de seguimiento más prolongados y la posibilidad de aplicar el enfoque a otros tipos de tumor. Las cifras publicadas ahora se basan en análisis de las empresas; una revisión independiente de los datos completos será fundamental para su evaluación clínica y regulatoria.
Según las empresas, INTerpath-001 incluyó a más de 1.100 participantes en varios centros. Tras la resección completa del melanoma, todos recibieron el tratamiento estándar con pembrolizumab; el grupo de intervención recibió además la terapia personalizada de ARNm. La noticia se basa en los resultados positivos de fase 3 comunicados por Merck y Moderna; la FDA aún no ha tomado una decisión sobre la aprobación.
Editora: Clara Simonichek (artículo elaborado con asistencia de IA).